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醫療器械許可證經營范圍怎么分類?什么是一類

醫療器械許可證經營范圍如何劃分?什么是一種,兩種和三種?它們是什么?今天傲火企業咨詢為您帶來醫療器械企業許可證經營范圍的信息,希望對您有所幫助。 醫療器械分類: 第..

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醫療器械許可證經營范圍怎么分類?什么是一類

發布時間:2020-07-17 熱度:

醫療器械許可證經營范圍如何劃分?什么是一種,兩種和三種?它們是什么?今天傲火企業咨詢為您帶來醫療器械企業許可證經營范圍的信息,希望對您有所幫助。

醫療器械分類:

第一類醫療器械包括:

通過日常管理,保證醫療器械的安全性和有效性。第二類是指安全性和有效性應當得到控制的醫療器械。第三類是指植入人體內,用于支撐和維持生命,對人體有潛在危險的醫療器械,必須嚴格控制其安全性和有效性。必須獲得“醫療器械管理企業資質”。

醫療器械許可證經營范圍怎么分類?

第二類醫療器械包括:

方法:基礎外科器械6801件;神經外科器械6803件;眼科手術器械6804件;口腔外科器械6806件;胸心血管外科器械6807件;腹部外科器械6808件;泌尿外科肛腸外科器械6809件;骨科(骨科)手術器械6810件;婦產科手術器械6812件;注射穿刺器械6815件;普通檢查器械6820件;口腔器械6806件;胸心血管外科器械6807件;腹部外科器械6808件;泌尿外科肛腸外科器械6809件;骨科(骨科)手術器械6810件;6812婦產科手術;6821醫用電子儀器;6822醫用光學儀器、儀器及內窺鏡設備;6822-1醫用光學儀器、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及相關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826理療設備;6827中藥設備;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用醫療設備方法:X射線附屬設備及配件;6833醫用核素設備;6834醫用輻射防護用品及器材;6840臨床檢測分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用實驗室及基礎設備;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料及人工器官;6854手術室、急診室,診療室設備及器材;6841醫學檢驗室及基礎設備及設備;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料及人工器官;6854手術室、急診室、診療室設備及;6855牙科器材;6856病房護理器材;6857消毒滅菌器材;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器材;6863口腔材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注:6815、6866非二類項目面積可為100平方米。如果有6846/6877項,必須有一名臨床醫學或以上專業人員。

第三類醫療器械包括:

方法:眼科手術器械6804件;胸心血管手術器械6807件;骨科(骨科)手術器械6810件;注射穿刺器械6815件;醫用電子儀器設備6821件;醫用光學儀器、儀器及內窺鏡設備6822件;醫用光學儀器6822-1件,儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及相關設備;6824醫用激光設備;6825醫用高頻設備;6826物理治療設備;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線輔助設備及部件;6832醫用高能輻射設備6833醫用核素設備;6840臨床實驗室分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環和血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急診室、診療室設備及器械;6858醫用冷、低溫、制冷設備及器材;6863口腔材料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件;6877介入設備;6826理療康復設備。

注:同一產品的第二類和第三類,只需選擇第二類和第三類醫療器械(包括第二類和第三類),而不是從第二類和第三類醫療器械中單獨選擇。如果有6846/6877項,必須有一名臨床醫學專業人員或以上。

關于許可證經營范圍醫療器械業務的內容,傲火企業咨詢今天將在這里分享。如果您想了解更多有關三類醫療器械的許可證業務,請與我們聯系。傲火企業咨詢公司愿與您攜手共進。 


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